Regra do CFM para IA na medicina chega à compra de tecnologia dos hospitais
Em vigor desde 26 de agosto, a norma exige registro, auditoria e classificação de risco dos sistemas de IA e mantém a decisão sempre com o médico.
A resolução do CFM sobre IA, a norma 2.454/2026, está em vigor desde 26 de agosto e estabelece que a decisão diagnóstica e terapêutica é sempre do médico, além de exigir que hospitais e clínicas classifiquem o risco dos sistemas de IA que usam.[2]
O que a resolução exige?
A norma trata de avaliação de risco, supervisão humana, transparência, registro, auditoria e monitoramento.[1] Ela proíbe delegar a um sistema a comunicação de diagnósticos, prognósticos e decisões terapêuticas.[2][3] Também pede que as instituições mantenham processos internos de governança dos sistemas de IA.[2]
| Tema | O que a norma prevê |
|---|---|
| Vigência | desde 26 de agosto de 2026[1] |
| Decisão clínica | sempre do médico[2] |
| Comunicação ao paciente | diagnósticos não podem ser comunicados por sistema sem mediação médica[2][3] |
| Instituições | classificar o risco dos sistemas e manter governança interna[2] |
| Controles | registro, auditoria e monitoramento[1] |
Como a regra muda a compra de tecnologia?
O fornecedor passa a ter de explicar como a IA participa da solução e quais registros ficam disponíveis. Para Daniel Rocha, em artigo no Futuro da Saúde, a pergunta-chave é se, meses depois, será possível saber qual tecnologia participou de um atendimento, o que apresentou e quem decidiu.[1] Ele lembra que a instituição não pode transferir toda a responsabilidade ao fornecedor.[1]
Transcrever consultas é IA clínica?
Não necessariamente. Ferramentas que transcrevem e resumem consultas atuam sobre o registro; as de apoio à decisão atuam sobre a conduta, e o risco é diferente.[3] A norma do CFM e as regras da Anvisa para software como dispositivo médico formam dois trilhos complementares de controle.[3]
Quem precisa estar envolvido?
Clínicos e equipes de tecnologia juntos. A implantação segura depende de quem define a linha de cuidado e de times de infraestrutura, software e dados que entendam a assistência.[2] Projetos que nascem só na TI costumam funcionar na demonstração e travar na rotina.[2]
Em resumo
- A Resolução CFM 2.454/2026 vale desde 26 de agosto.[1]
- A decisão diagnóstica e terapêutica é sempre do médico.[2]
- Hospitais e clínicas devem classificar o risco dos sistemas de IA que usam.[2]
- A norma pesa na escolha de fornecedores, que precisam explicar o papel da IA.[1]
Atualizado em 14 de outubro de 2026.
Fontes
- Futuro da Saúde — Inteligência artificial em uso, responsabilidade em aberto – por Daniel Rocha, 24 set. 2026.
- Saúde Business — Comece pelo problema, não pela IA: como transformar oportunidade de cuidado em ação, 14 out. 2026.
- Medicina S/A — Saúde precisa parar de vender transcrição como inteligência, 28 set. 2026.
Acompanha healthtechs, dados em saúde e IA aplicada ao cuidado. Escreve sobre interoperabilidade desde 2018.
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